Nuevo tratamiento para el Alzheimer aprobado por la FDA

Lo que debes saber sobre este nuevo medicamento en el mercado

En junio del 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. aprobó un nuevo medicamento llamado Adulhem (aducanumab) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Desde entonces, ha estado recibiendo mucha atención de los medios.

Aduhelm es el primer tratamiento nuevo aprobado para la enfermedad de Alzheimer desde el 2003; y es la primera terapia que se enfoca y afecta al proceso detrás de la enfermedad, en lugar de tratar los síntomas. Es una infusión intravenosa destinada a pacientes con deterioro cognitivo leve o quienes están en la etapa de demencia leve de la enfermedad.

¿A cuántas personas podría ayudar este medicamento?

Las estimaciones varían, pero los expertos sugieren que más de 6 millones de estadounidenses, la mayoría de ellos de 65 años o más, podrían tener demencia causada por Alzheimer.^* La enfermedad avanza con el tiempo e interfiere lentamente con la memoria y las capacidades intelectuales y, eventualmente, la capacidad de realizar tareas sencillas. Aunque no se sabe qué causa el Alzheimer, sabemos que no es posible revertirlo. Así que el tratamiento temprano es importante.

¿Qué es la aprobación acelerada de medicamentos?

Aduhelm es uno de los más de 250 productos farmacológicos que han recibido una aprobación acelerada de la FDA. El Programa de aprobación acelerada permite que se aprueben antes los productos farmacológicos que tratan condiciones graves y responden a una necesidad médica insatisfecha.

“La enfermedad de Alzheimer puede tardar años y años en evolucionar desde el diagnóstico inicial hasta la enfermedad grave o la muerte”, dijo Phil Combs, un farmacéutico de Express Scripts^® Pharmacy desde 2008. “Si hay un tratamiento disponible que interrumpe el avance de la enfermedad, podría haber muchos pacientes que se beneficien si está disponible lo antes posible”.

Combs mencionó otro ejemplo reciente de una aprobación acelerada de la FDA con la cual la mayoría de las personas están familiarizadas: las vacunas contra el COVID-19.

En el caso del Aduhelm, los investigadores se fijaron en la eficacia del medicamento en tres estudios independientes con más de 3,000 pacientes en total. La FDA le está pidiendo al fabricante farmacéutico Biogen que realice un nuevo ensayo clínico para verificar el beneficio clínico del medicamento. Si el ensayo no muestra esto, la FDA podría retirar la aprobación del producto farmacológico.

¿Por qué es tan alto el precio?

Además del proceso de aprobación acelerada que está en el foco de los medios, el precio del medicamento (que cuesta aproximadamente $56,000 por persona por año) ha sido tema de muchas conversaciones.

Para entender el costo, Combs dijo que es importante comprender la diferencia entre los medicamentos biológicos y los tradicionales.

"Los medicamentos tradicionales son la gran mayoría de los medicamentos que hay en el mercado. Estos son medicamentos que han sido sintetizados químicamente y se ha determinado que tratan eficazmente la enfermedad", explicó. "Los medicamentos biológicos son, por lo general, derivados genéticos de un organismo vivo y se fabrican copiando el ADN una y otra vez para producir una respuesta biológica en el organismo".

Combs dijo que los medicamentos biológicos son mucho más difíciles de producir y, en consecuencia, tienden a ser más costosos.

Habla con tu farmacéutico acerca de los medicamentos nuevos.

Si tienes preguntas acerca de si este medicamento (o cualquier medicamento nuevo) es adecuado para ti o para tus seres queridos, comunícate con tu proveedor o tu farmacéutico. Nuestros farmacéuticos de Express Scripts^® Pharmacy están disponibles 24/7 para responder preguntas y para tu conveniencia.

Fecha de publicación: 20 de agosto del 2021

* NIH National Institute on Aging: Alzheimer’s Disease Fact Sheet (8 de julio del 2021): https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers-disease-fact-sheet.