Metformina de liberación extendida de 500 mg y 750 mg - Marksans Pharma/Time-Cap Labs

El 5 de junio del 2020, Marksans Pharma retiró voluntariamente del mercado un único lote de comprimidos de liberación extendida de clorhidrato de metformina, USP 500 mg (Número de lote XP9004), distribuido por Time-Cap Labs Inc. El 5 de octubre, Marksans decidió ampliar el retiro del mercado e incluir otros 76 lotes no vencidos con concentraciones de 500 mg y 750 mg. Los análisis realizados en estos lotes mostraron resultados de NDMA, una impureza imprevista, en niveles que superan los límites aceptables, y como medida de precaución adicional se les retira del mercado.

¿Qué necesito saber?

• Express Scripts intentó comunicarse por teléfono con todos los pacientes a los que se les envió un pedido afectado, y seguirá intentándolo hasta lograr comunicarse con todos ellos.
• La Administración de Alimentos y Medicamentos ha establecido que los pacientes que tengan el medicamento retirado del mercado deberán seguir tomándolo hasta que tengan un nuevo suministro, a menos que sus proveedores de cuidado de la salud les indiquen lo contrario, ya que el riesgo de daño para la salud puede ser más alto si se interrumpe el tratamiento repentinamente sin recibir ningún tratamiento alternativo.
  • Consulta con tu proveedor si puedes continuar tomando este medicamento o si debes conseguir una nueva receta para obtener un tratamiento alternativo.
  • Si tú y tu proveedor deciden que debes seguir tomando el medicamento que ya tienes, la próxima vez que surtas tu receta se procesará utilizando un medicamento que no haya sido retirado del mercado.
  • Si decides continuar con este tratamiento y necesitas obtener un suministro nuevo, pero todavía no es momento de surtir tu próxima receta, llámanos al número gratuito que aparece en el frasco de tu medicamento para solicitar un surtido anticipado. Tu pedido se surtirá con un medicamento que no haya sido retirado del mercado.

Los consumidores que tengan preguntas relacionadas con este retiro y devolución pueden comunicarse con Irene McGregor (vicepresidenta de Asuntos Regulatorios) de Time-Cap Labs, Inc., empresa ubicada en 7 Michael Avenue, Farmingdale, New York 11735, por teléfono al número 631-753-9090, ext. 160, de lunes a viernes de 8 am a 5 pm (hora del este), o a la dirección de correo electrónico imcgregor@timecaplabs.com.

Se puede encontrar información adicional en el sitio web de la FDA:
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marksans-pharma-limited-issues-expansion-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride (en inglés)