Solución tópica de lidocaína HCL 4%, 50 ml; retiro del mercado de números de lote específicos de Teligent Pharma

14 de octubre del 2021

La información que aparece en este sitio no intenta reemplazar a tu médico ni a otros profesionales del cuidado de la salud. Es un recurso para ayudarte a tomar las mejores decisiones y aprovechar los servicios médicos que tienes a tu disposición. Se debe consultar a un médico certificado para el diagnóstico y tratamiento de todas las condiciones médicas.

Actualizado el 14 de octubre del 2021

Teligent Pharma, Inc. está retirando voluntariamente del mercado lotes específicos de la solución tópica de lidocaína HCl 4%, 50 ml en frasco de vidrio con tapa a rosca, a nivel del paciente. El producto se retira del mercado porque las pruebas han detectado su excesiva potencia, según un resultado Fuera de especificación (OOS, por sus siglas en inglés) obtenido en el análisis de estabilidad realizado a los 18 meses.

Los siguientes números de lote podrían haber sido entregados por Express Scripts Pharmacy:

Número de lote

Vencimiento

13262

03/2022

14217

08/2022

13058

02/2022

13768

05/2022

El uso del producto con excesiva potencia podría dar como resultado una dosis de lidocaína superior a la deseada. Una dosis mayor de lidocaína podría dar lugar al desarrollo de toxicidad sistémica anestésica a nivel local, según la duración del tratamiento y el paciente específico. La toxicidad sistémica anestésica a nivel local puede causar reacciones en el sistema nervioso central, entre ellas excitación y/o depresión, así como signos más graves de toxicidad cardiovascular como bradicardia, hipotensión e incluso la aparición muy rápida de colapso cardiovascular. Si la toxicidad sistémica anestésica a nivel local no se detecta y se trata rápidamente, puede derivar en enfermedad grave e incluso la muerte. Los adultos y adultos mayores que son más propensos a usar este producto, así como los niños de menor peso corporal, tienen más tendencia a la toxicidad sistémica anestésica a nivel local si se les administra una concentración de lidocaína mayor a la deseada. Hasta la fecha, Teligent Pharma, Inc. no ha recibido ningún informe de reacción adversa relacionado con este retiro.
 

¿Qué necesito saber?

• Puedes encontrar información general sobre este retiro del mercado en el sitio web de la FDA:
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teligent-pharma-incs-issues-worldwide-voluntary-recall-lidocaine-hcl-topical-solution-4-due-super (en inglés).

• Express Scripts® enviará cartas a todo paciente que haya recibido solución tópica de lidocaína 4%, 50 ml en los últimos 6 meses.

• Los pacientes que hayan recibido solución tópica de lidocaína 4%, 50 ml deberán verificar el número de lote en el envase para determinar si está afectado.

• Se solicita a los pacientes que tengan lotes de solución tópica de lidocaína HCl 4% con los números afectados que dejen de usarla y desechen el producto inmediatamente.

• Si decides continuar con este tratamiento y necesitas obtener un suministro nuevo, pero todavía no es momento de surtir tu próxima receta, llámanos al número gratuito que aparece en el frasco de tu medicamento para solicitar un surtido anticipado. Tu pedido se surtirá con un medicamento que no haya sido retirado del mercado.

Ten presente que tu farmacia con entrega a domicilio no puede aceptar devoluciones ni hacer acreditaciones en tu cuenta por el medicamento retirado del mercado.

• Los pacientes deberán comunicarse con su médico o proveedor de cuidado de la salud si han tenido algún problema que pudiera estar relacionado con el uso de este producto.

También puedes reportar reacciones adversas o problemas de calidad relacionados con el uso del medicamento al programa para reportar reacciones adversas MedWatch de la FDA. Llama al 800.FDA.1088 o ingresa a https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program (en inglés).

 

Última actualización: 14 de octubre del 2021

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