Ahora hay una insulina de menor costo disponible a través de Express Scripts® Pharmacy

A young woman chops healthy ingredients on a cutting board in her kitchen.

Semglee® es el primer biosimilar intercambiable en los EE. UU.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. aprobó el primer biosimilar intercambiable para insulina a fines de julio del 2021, y esas son muy buenas noticias tanto para los adultos como para los niños con diabetes.

Semglee se utiliza para controlar el azúcar en la sangre en adultos y niños con diabetes mellitus tipo 1 y adultos con diabetes mellitus tipo 2. La FDA aprobó originalmente Semglee como biosimilar de Lantus®, una inyección de insulina de duración prolongada, en junio del 2020. Pero la reciente aprobación hace que se pueda intercambiar Lantus por Semglee. Esto significa que una farmacia podría sustituir Lantus por Semglee sin tener que volver a contactar al prescriptor, dependiendo de las leyes de farmacia del estado. Casi todos los estados permiten esto.

¿Cómo ayudará esto a las personas que usan insulina?

El beneficio principal que notarán las personas será una reducción del costo, según Robert Sardon, un farmacéutico del Centro de Recursos Terapéuticos para la Diabetes de Express Scripts® Pharmacy. Los biosimilares en los EE. UU. habitualmente se han lanzado con listas de precios iniciales entre un 15% y un 35% más bajos que el precio de lista del producto original.

“El precio de lista de Semglee es más bajo que el precio de lista de Lantus”, dijo Sardon. “Esto debería dar lugar a un costo más bajo para los pacientes y los planes de salud.”

Sardon dijo que los consumidores pueden verlo como algo similar a sustituir automáticamente medicamentos de marca por genéricos.

Tener un producto biosimilar intercambiable también aporta más eficiencia y les ahorra tiempo a todos. Muchos farmacéuticos ya no tienen que obtener una autorización previa de los prescriptores para cambiar las recetas de Lantus por Semglee, dependiendo del estado en el cual resida el prescriptor y cómo se emitió la receta.

¿Semglee es un medicamento genérico?

No exactamente, según Sardon. Los medicamentos biológicos, como Lantus y Semglee, se elaboran a partir de fuentes vivas, como bacterias y levadura. Eso los hace diferentes a los medicamentos convencionales, que habitualmente se elaboran a partir de sustancias químicas.

Cuando la FDA aprueba un producto biológico original como Lantus, ese pasa a ser conocido como el producto de referencia. Un biosimilar, como Semglee, se elabora con el mismo tipo de organismos vivos y tiene las mismas características químicas que el producto de referencia.

“Aunque el biosimilar debe tener la misma concentración, dosificación y los mismos beneficios de tratamiento que el producto de referencia, no se lo considera un verdadero genérico debido a leves variaciones de un lote a otro”, dijo Sardon.

¿Cómo puedo saber si Semglee es seguro y funciona?

Al ser el primer biosimilar intercambiable aprobado por la FDA, Semglee tuvo que pasar por un riguroso proceso de tres pasos.

  1. Primero, el fabricante farmacéutico tuvo que mostrar que es biosimilar a Lantus, lo que significa que es altamente similar sin diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia.
  2. A continuación, tuvo que mostrar que funciona igual que Lantus y que tiene los mismos resultados en cualquier paciente.
  3. El último paso fue mostrar que intercambiar los dos productos no aumenta los riesgos de seguridad ni reduce la eficacia. Esto se hizo mediante un estudio de intercambio, en el cual los pacientes alternan entre los dos productos varias veces a lo largo de un período de tiempo específico.

La FDA continuará monitoreando la seguridad y la eficacia de Semglee a lo largo del tiempo, tal como lo hace con todos los medicamentos.

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Fecha de publicación: 12 de noviembre del 2021