Medicamentos compuestos vs. aprobados por la FDA: ¿Cuál es la diferencia y por qué es importante?

compounded semaglutide on a conveyor belt

Si has estado usando un medicamento péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) o intentaste obtener uno en los últimos años, sabes que no siempre ha sido fácil. Los medicamentos como Ozempic® y Wegovy® se volvieron muy conocidos de la noche a la mañana. Y luego, de repente, era imposible conseguirlos.

En el 2022, la FDA agregó a Wegovy® (semaglutida), Ozempic® (semaglutida) y Mounjaro® (tirzepatida) a la lista de escasez de medicamentos de la FDA, seguidos por Zepbound® (tirzepatida) en el 2024. Esta designación abrió la puerta para que las farmacias con licencia estatal y los establecimientos de subcontratación produzcan versiones compuestas de estos medicamentos para satisfacer las necesidades de los pacientes. También empezaron a aparecer anuncios de plataformas de telesalud por todas partes.

Pero las cosas cambiaron. A partir del 1° de abril del 2026, la FDA emitió pautas actualizadas que indican que el suministro de GLP-1 se está estabilizando y, por lo tanto, se prohíbe a las farmacias y los establecimientos de subcontratación producir masivamente versiones compuestas de imitación de estos medicamentos.

Si actualmente usas un GLP-1 compuesto, o estás pensando en comenzar a usar uno, es un buen momento para comprender las diferencias entre medicamentos compuestos y aquellos aprobados por la FDA, y por qué esas diferencias son importantes para tu seguridad y cuidado.

¿Qué son los medicamentos compuestos?

Los medicamentos compuestos son medicamentos preparados por un farmacéutico o médico que combinan, mezclan o cambian ingredientes de un medicamento para satisfacer las necesidades específicas de un paciente. Por ejemplo, un medicamento puede ser compuesto si un paciente es alérgico a un ingrediente específico de un medicamento disponible a nivel comercial, si una persona necesita una forma de dosificación diferente (como líquido en lugar de una cápsula) o si una concentración específica de un medicamento no está disponible. También se permiten los compuestos cuando el suministro de un medicamento disponible a nivel comercial escasea, que es exactamente lo que sucedió en un primer momento con los medicamentos GLP-1.

También es importante aclarar un concepto erróneo sobre medicamentos compuestos y genéricos. Mientras que los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA, los medicamentos genéricos sí lo están. Atraviesan el mismo proceso de revisión y se determina que son terapéuticamente equivalentes a sus contrapartes de marca. Los medicamentos compuestos no atraviesan este proceso, independientemente de cómo se comercialicen.

¿Quién puede fabricar medicamentos compuestos?

No todos pueden fabricar medicamentos compuestos. Según la ley federal, se permite la fabricación de compuestos por parte de un farmacéutico certificado en una farmacia con licencia estatal, o por parte de un médico, para un paciente individual con una receta válida. Estos establecimientos son supervisados por juntas estatales de farmacia, y no por la FDA. Si bien la FDA realiza algunos controles e inspecciones de estas farmacias, la supervisión diaria es estatal, lo que significa que los estándares pueden variar de un estado a otro.

También hay establecimientos de subcontratación registrados en la FDA, lo que representa el nivel más alto de supervisión de medicamentos compuestos. Estos establecimientos son inspeccionados por la FDA mediante un cronograma basado en riesgos y están sujetos a los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP, sigla en inglés), los mismos estándares de calidad que se aplican a la fabricación farmacéutica tradicional. Sin embargo, estos establecimientos de subcontratación no producen medicamentos aprobados por la FDA.

Si estás usando un medicamento compuesto, el lugar donde se fabrica es importante. Un medicamento de un establecimiento de subcontratación inspeccionado por la FDA va a estar sujeto a estándares más estrictos que aquel fabricado en una farmacia de elaboración de compuestos sin supervisión de la FDA. Si tienes dudas, pregúntale a tu proveedor o farmacéutico quién exactamente fabricó tu medicamento y a qué supervisión estuvo sujeto.

Si compraste un medicamento GLP-1 a través de una plataforma de telesalud, ten en cuenta que es posible que no siempre sepas dónde se fabricó el compuesto o bajo qué condiciones. La FDA recomienda verificar que una farmacia en línea tenga la licencia apropiada antes de comprar cualquier medicamento.

Comprender los riesgos de los medicamentos compuestos

Dado que los medicamentos compuestos no tienen la revisión de seguridad de la FDA previa a la comercialización, es importante comprender los riesgos. Estos incluyen:

Contaminación: sin controles de esterilidad estrictos, pueden introducirse bacterias y hongos dañinos en los medicamentos.
Imprecisiones de dosificación: el ingrediente activo puede ser más fuerte o más débil de lo previsto.
Errores de etiquetado: las instrucciones incorrectas pueden llevar a los pacientes a recibir una dosis incorrecta de un medicamento o a usarlos de manera equivocada.
Variabilidad de los ingredientes: la calidad y consistencia no están garantizadas y pueden variar de un lote a otro o de un establecimiento de fabricación de compuestos a otro.

Estos riesgos no son solo teóricos. En casos excepcionales, las prácticas inseguras de fabricación de compuestos han llevado a daños graves a los pacientes, en especial cuando las farmacias no siguen controles de calidad establecidos y procedimientos operativos estándar.

En cuanto a GLP-1 específicamente, la FDA recibió cientos de informes de pacientes que se inyectaron accidentalmente de 5 a 20 veces la dosis prevista debido a diferencias de concentración en fórmulas compuestas. Se descubrió que algunos productos contenían sustancias extrañas no aprobadas o etiquetas de farmacias fraudulentas. En el 2025, la FDA emitió más de 50 cartas de advertencia a fabricantes de compuestos y compañías de telesalud por comercializar erróneamente sus medicamentos GLP-1 como equivalentes de sus contrapartes aprobadas por la FDA.

Estos problemas destacan la importancia de comprender de dónde vienen los medicamentos GLP-1 y por qué la aprobación de la FDA es fundamental para proteger la seguridad de los pacientes.

Qué significa esto ahora para los medicamentos compuestos GLP-1

Cuando hubo escasez de suministro de medicamentos GLP-1, la FDA permitió que las farmacias de fabricación de compuestos elaboraran sus propias versiones para ayudar a los pacientes que no podían acceder a los medicamentos aprobados por la FDA. Ese permiso legal estaba vinculado directamente con la escasez, y una vez que la escasez finalizó, también finalizó el permiso.

Ahora que se puede acceder nuevamente a los GLP-1 disponibles a nivel comercial, las farmacias de fabricación de compuestos ya no pueden elaborar sus copias. Esto se aplica tanto a la semaglutida y la tirzepatida regulares como a versiones combinadas populares como semaglutida mezclada con vitamina B12.

Si aún recibes uno de estos medicamentos compuestos, vale la pena preguntarle a tu proveedor o farmacéutico si lo que usas se sigue fabricando de manera legal y si es momento de cambiar a una opción aprobada por la FDA.

Manejar tus medicamentos con confianza

Los medicamentos compuestos ocupan un lugar real en la medicina. Llenaron un vacío real cuando era imposible conseguir GLP-1, y continúan satisfaciendo las necesidades de los pacientes que los medicamentos aprobados por la FDA no pueden cumplir. Pero ahora que la escasez quedó atrás, la diferencia fundamental entre los medicamentos compuestos y los aprobados por la FDA es incluso más importante.

Si actualmente usas un GLP-1 compuesto, o estás pensando en comenzar a usar uno, habla con tu proveedor de cuidado de la salud acerca de si tu tratamiento actual sigue siendo la mejor opción. Evernorth EnReachRx y Evernorth EnGuide^SM Pharmacy pueden ayudarte a facilitar este paso, ya que brindan acceso confiable a muchos medicamentos GLP-1 aprobados por la FDA, un práctico servicio de entrega a domicilio de suministros para 90 días y un modelo de cuidado clínico creado pensando en ti, con farmacéuticos especialmente capacitados, supervisión proactiva y herramientas que te ayudan a mantenerte al día.

Fuentes:

Fecha de publicación: 19 de mayo del 2026